Fără compromisuri De calitate medicală Calitate
Pe piața dispozitivelor estetice, siguranța și eficacitatea sunt condiții ne negociabile. Unitățile noastre din Shenzhen funcționează în conformitate cu protocoalele stricte ale standardului ISO 13485, asigurându-vă că produsele dumneavoastră OEM vor trece fără probleme de certificările FDA și CE, precum și de procedurile vamale la nivel mondial.
Accesul pe piețele globale
Certificat pentru comerțul internațional
Oferim documentație completă și sprijin în materie de conformitate pentru dispozitivele dvs. OEM, asigurându-vă că nu veți întâmpina nicio problemă cu autoritățile vamale sau cu organismele de reglementare din domeniul comerțului cu amănuntul.
ISO 13485
SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII ÎN DOMENIUL MEDICAL
Unitatea noastră respectă cu strictețe standardul recunoscut la nivel internațional privind sistemul de management al calității pentru producția de dispozitive medicale.
Înregistrat la FDA
PIAȚA DIN SUA
Unitatea noastră de producție este înregistrată la FDA. Oferim asistență activă clienților în ceea ce privește documentația necesară pentru obținerea autorizației 510(k) pentru dispozitivele din clasa II.
CE Medical / EMC
PIAȚA UE
Toate dispozitivele respectă cerințele stricte ale Directivelor privind compatibilitatea electromagnetică (EMC) și privind joasa tensiune (LVD), asigurând distribuția lor în condiții de siguranță pe piața europeană.
RoHS și REACH
SIGURANȚA MATERIALELOR
Garantăm că plăcile noastre PCB, siliconii și materialele plastice nu conțin 100%, adică sunt lipsite de metale grele periculoase și substanțe chimice toxice.
În interiorul laboratorului nostru intern de testare
-
Spectrometria cu sferă integratoare
Nu estimăm lungimea de undă. Fiecare lot de LED-uri este măsurat în sfera noastră integratoare pentru a verifica valorile exacte, exprimate în nanometri, ale lungimii de undă (de exemplu, exact 633 nm) și ale iradianței (mW/cm²).
-
Testări termice și de rodaj
Dispozitivele sunt supuse unor cicluri de funcționare continuă extrem de solicitante, cu o durată de 48-72 de ore, în incubatoare cu temperatură ridicată, pentru a se asigura că bateria și placa de circuit imprimat nu vor prezenta defecțiuni și nu se vor supraîncălzi în timpul utilizării de către consumatori.
-
Verificarea emisiilor de câmpuri electromagnetice
În cazul dispozitivelor care intră în contact cu pielea, precum măștile de protecție și centurile, inginerii noștri efectuează teste privind câmpurile electromagnetice pentru a garanta emisii de 0,0 µT la punctul de contact.
Rigoarea științifică
Dincolo de asamblarea de bază
Calitatea unui aparat de înfrumusețare depinde în totalitate de bazele științifice pe care se bazează. Mulți producători ieftini asamblează componente gata fabricate, fără a verifica performanța optică reală a acestora.
La MeetingBoth, inginerii noștri specializați în cercetare și dezvoltare tratează dispozitivele cosmetice cu aceeași atenție ca și instrumentele chirurgicale de uz spitalicesc. Prin testarea fiecărui lot în laboratoarele noastre optice și electrice de ultimă generație, protejăm reputația mărcii dumneavoastră și ne asigurăm că clienții dumneavoastră obțin rezultate clinice autentice.
Conducta
Protocolul nostru de control al calității în 4 etape
Interceptăm și eliminăm defectele în fiecare etapă a procesului de fabricație, asigurându-ne că doar dispozitivele fără defecte părăsesc fabrica noastră din Shenzhen.
IQC
Controlul calității la recepție
Verificăm 100% de materii prime înainte ca acestea să intre în camera sterilă. Silicoanele medicale sunt verificate din punct de vedere al purității, LED-urile din punct de vedere al uniformității clasării pe categorii, iar bateriile din punct de vedere al stabilității tensiunii.
IPQC
Controlul calității în timpul procesului de producție
În timpul procesului de asamblare pe liniile noastre de producție din camere sterile de clasa 100.000, inspectorii monitorizează în permanență precizia lipirii, traseul cablurilor și funcționarea la prima pornire, pentru a depista din timp eventualele erori de asamblare.
FQC
Controlul final al calității
Fiecare dispozitiv asamblat complet (nu doar un eșantion aleatoriu) este supus unor teste funcționale, verificări ale intensității LED-urilor și unui test obligatoriu de rezistență prin funcționare continuă a bateriei.
OQC
Controlul calității la ieșire
Înainte de sigilarea cutiilor de carton, se efectuează o verificare finală pentru a se asigura că ambalajul, manualele personalizate, accesoriile și etichetele corespund perfect specificațiilor OEM ale clientului.
Colaborați cu o fabrică care respectă normele de conformitate
Nu puneți în pericol reputația mărcii dumneavoastră apelând la furnizori necertificați. Aveți încredere în infrastructura certificată ISO 13485 a MeetingBoth pentru a le oferi clienților dumneavoastră tehnologie de înfrumusețare impecabilă, de calitate medicală.
Solicitarea documentelor de conformitate